Чистые помещения: строительство объектов «под ключ»
«ИНОКСФАРМ» - одна из первых компаний, предложившая услугу создания чистых помещений «под ключ». Мы представляем интересы своих клиентов на рынке с 2010 года, все сданные объекты в полной мере соответствуют стандартам GMP. Фирма занимается проектировкой помещений, задействованных на этапах производства фармацевтической продукции, вводе их в эксплуатацию, валидацией, составлением технической документации, подготовкой персонала для объектов заказчика. Складской запас строительных материалов, фильтр-боксов, фармоборудования, сопутствующих элементов конструкций, дает возможность приступить к монтажу производственных площадей сразу после оформления договора между Исполнителем и Заказчиком.
Что означает термин «чистое помещение»?
Это – стерильная комната, где взвешенные частицы (например – пыль), микроорганизмы, химические испарения, аэрозольные загрязнения должны отсутствовать или не превышать определенные уровни, ограниченные стандартами и санитарными нормами (измеряется концентрация в единицах на м³). Помимо этого могут задаваться иные параметры для контроля воздушной среды. Большую роль играют температура, влажность и давление внутри помещения.
Стерильные комнаты оборудуются системами, исключающими попадание в них частиц, загрязняющих воздушную атмосферу внутри боксов, и задающими оптимальные условия в атмосфере. Результат достигается благодаря высокой герметичности и фильтрации потоков воздуха, точному климат-контролю. Перед вводом в эксплуатацию помещения в обязательном порядке проходят аттестацию. Чистая комната сдается, оборудованная системами фильтрации воздуха и с герметичными передаточными окнами со смежными помещениями.
Стерильные комнаты создаются на просторных закрытых площадях. Из мобильных конструкций монтируются ограждения, устойчивые к дезинфицирующим средствам и ультрафиолетовой обработке. Вход в помещение оснащается воздушными шлюзами, пройти через которые можно только при помощи специальных ключей. Доступ в чистый бокс открыт для ограниченной группы лиц, прошедших специальную подготовку.
Под классификацию «Cleanroom» попадают помещения закрытого типа
- с тяжелыми частицами или микроорганизмами в воздушной среде, концентрация которых находится под постоянным контролем;
- с невозможным или ограниченным поступлением извне частиц;
- с минимальным выделением частиц во внутреннем пространстве боксов;
- с контролем по заданным параметрам температурой воздуха, влажностью и атмосферным давлением;
- с соблюдением гигиенических норм, влияющих на жизнеобеспечение и комфортную работу сотрудников;
- с обеспечением притока необходимого объема свежего воздуха;
- с соблюдением норм эргономики человеческой жизнедеятельности – уровня освещенности, шума и т.п
Области применения
Основные сферы применения чистых помещений – фармацевтика, медицина и пищевая промышленность, но этим список не исчерпывается. Комнаты с определенным климат-контролем и чистым воздухом встречаются на предприятиях и в организациях, занятых многими другими видами деятельности.
Чистые помещения – неотъемлемая часть предприятий по производству
- фармацевтических и ветеринарных препаратов;
- пищевых продуктов;
- точных приборов;
- электронной и компьютерной техники;
- оптики и лазеров,
- точного машиностроения.
Монтаж чистых помещений предусмотрен на предприятиях космического и авиационного сектора, в производстве автомобилей, пневматического оборудования и гидравлических насосов.
Чистые комнаты – обязательное условие в организации
- аналитических и научных лабораторий;
- медицинских учреждений (реанимация и палаты интенсивной терапии, операционные, палаты в ожоговых центрах, онкогематология, палаты в аллерго-клиниках, родовые залы и палаты для новорожденных);
- клинических лабораторий: ПЦР – диагностики, клеточной терапии, диплоидных и стволовых клеток;
- производства косметики и парфюмерии;
- салонов красоты с услугами пирсинга;
- мастерских татуажа;
- в хранилищах музеев, картинных галерей;
- в книгохранилищах и архивах.
Оборудование, задействованное в оснащении чистых помещений, осуществляет контроль и анализ всех характеристик среды замкнутого пространства согласно стандартам, принятым для каждого вида производства отдельно.
У всех чистых помещений похожая структура и одинаковое назначение во всех промышленных отраслях, но есть особенности в оснащении и оборудовании, отличные для разных сфер использования. Для пищевой промышленности и сферы медицины определяющий фактор чистоты – отсутствие микроорганизмов. На предприятиях общепита и производства пищевой продукции нарушение стерильности может привести к массовым отравлениям и быстрой порче продукта. Загрязненная среда в медицинских учреждениях – причина возникновения инфицирования ран во время операций и реабилитации, осложнений, искаженных результатов анализов. На промышленных предприятиях главенствующую роль играет отсутствие пыли и аэрозольных частиц. В фармацевтической сфере негативное влияние оказывают все загрязняющие составляющие.
Особенности проектирования и строительства чистых помещений
Проектирование и ввод в эксплуатацию чистых помещений на предприятиях фармацевтической промышленности не возможно без знания стандартов GMP и высокой квалификации специалистов компании - исполнителя. Широкопрофильные строительные организации не могут выступать проектировщиками чистых помещений. Результат ошибки - угроза здоровью и жизни людей, задействованных в производстве и потребителей готовой продукции.
Строительство
Создание объектов начинается с разработки индивидуального проекта, если не предусмотрено использование типового. При технической схожести всех проектов, на последующих этапах при монтаже систем, контрольного и производственного оборудования будут видны различия.
Для монтажа стен и потолка используются панели системы «сэндвич», состоящие из двух листов металла, с наружных сторон покрытых полимерным составом и с полостью, заполненной пенополиуретаном или базальтовой ватой. Панели в единую конструкцию в местах соединения жестко фиксируются специальными замками, стыки герметизируются. Монтаж стеновых панелей проводится на строительный профиль из алюминия, для конструкции пол предварительно выравнивается. Максимальная герметичность готового сооружения обеспечивается скругляющими элементами, используемыми в монтаже каркаса. Помимо повышения герметичности, этот строительный нюанс в будущем упрощает уборку лабораторий и производственных площадей, повышает ее качество, сокращает время, необходимое для санации пространства. После монтажа стен, монтируется потолок.
Пол в чистых комнатах может быть наливным, покрыт сварным антистатическим (не пористым) линолеумом. Главные требования к напольным покрытиям – высокая износостойкость, гладкость, упрощающая санитарную обработку поверхности.
Инженерные системы и коммуникации
На этапе монтажа потолка под капитальным перекрытием проводится закладка инженерных коммуникаций:
- система вентиляции и кондиционирования воздуха;
- воздухораспределители с финишными фильтрами;
- освещение.
Для нормального функционирования монтируются системы:
- электроснабжения;
- автоматизации инженерных сетей и диспетчерского контроля;
- телефонная и IT-сеть;
- видеонаблюдение;
- водопровод;
- канализация и стоки;
- отопление;
- может быть предусмотрена холодильная система.
Механизмы, обеспечивающие чистоту
Помещения, приспособленные для разработки и выпуска лекарственных препаратов, продуктов питания, электроники и прочих назначений нуждаются в специальном оборудовании. Для этого разработаны эксклюзивные системы «Cleanroom». Оборудование предназначено для контроля и регулировки уровня посторонних частиц, содержащихся в воздухе. В каждом отдельном случае норма может отличаться, но не должна превышать верхнюю границу. Системы «Чистое помещение» так же дают возможность поддерживать микроклимат в помещении согласно заданным параметрам.
Для понижения уровня воздушных загрязнений
- делаются защитные ограждения в зоне элементов, генерирующих вредоносные частицы;
- устанавливаются улавливатели пыли в местах ее активного образования и концентрации;
- персонал обеспечивается специальными защитными костюмами, разработанными специально для чистых помещений.
Мониторинг и корректировка атмосферных характеристик проводится по трем характеристикам:
- контроль фильтрации воздуха,
- организация направления и силы воздушных потоков,
- перепады давления в смежных помещениях.
Чистые помещения: стандартные требования
Строятся чистые помещения в соответствии норм, прописанных в стандартах государственного и международного уровней. Для ввода в эксплуатацию и функционирования в последующем проводится контроль по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002. Для фармацевтических предприятий действуют правила GMP, согласно которых введена классификация Cleanroom по четырем категориям.
- А - зона с максимальными показателями уровня чистоты;
- В - зона, окружающая уровень «А»;
- С и D - зоны, допустимые для использования на менее ответственных этапах.
Чистые помещения могут сдаваться «под ключ» в трех вариантах:
- Помещение готовое к эксплуатации и ввозу оборудования с подключенными системами жизнеобеспечения и параметрами среды, соответствующими требованиям.
- Помещение со стерильной средой и всем необходимым оборудованием для полноценного функционирования.
- Объект укомплектован всем оборудованием, прошел аттестацию, и для нормального функционирования создан штат сотрудников, прошедших специальную подготовку.
Создание чистых помещений «с нуля» - задача посильная только профессионалам. Заключение договора с исполнителем, способным разработать проект, построить помещение, смонтировать коммуникации, установить оборудование и ввести объект в эксплуатацию – первый шаг к коммерческому успеху вашего предприятия.