Чистые зоны GMP

Эффективным решением, позволяющим сократить расходы при обустройстве комплексов чистых помещений, становится зонирование комнаты на локальные участки. Пространственная конструкция в рамках отдельного помещения предназначена для минимизации поступления и генерирования загрязненных частиц внутри. В рамках конкретной зоны выполняется поддержание заданного уровня чистоты воздуха. Ее критерием является концентрация посторонних частиц в воздушном пространстве. Обустройство чистой зоны на производстве осуществляется по принципу «помещение в помещении», за счет чего снижаются затраты времени и финансовых ресурсов. Установка формирует однонаправленный воздушный поток благодаря применению фильтрационно-вентиляционных модулей, размещаемых в верхней части. Число таких элементов и приборов освещения обусловлено необходимым классом. Ограждающий элемент делит зону на рабочий и технический участки. Рабочее место ограничено полом, стенами и потолком, в технической части размещается фармацевтическое оборудование для поддержания заданных параметров. Стандартный класс чистоты локальных зон составляет от 5 до 8 ИСО, что обусловлено типом вмонтированных фильтрующих установок.

чистые зоны

Зачем нужны чистые зоны

Назначением локальных чистых зон является поддержание параметров воздушной среды в определенном рабочем пространстве. Их использование актуально для выполнения наиболее ответственных технологических операций в рамках конкретного производства: микроэлектроники. фармацевтики, оптики и пр. В этих областях деятельности стерильность имеет особую важность.

Модульные конструкции могут быть легко установлены в нужном месте. Чистые зоны делятся на разновидности, в соответствии с методом крепления:

  • мобильные – могут быть перемещен при возникновении необходимости;
  • статичные – надежно закрепляются к конструктивным элементам помещения.

Чистая зона с жесткими панелями включает в себя следующие конструктивные элементы:

  • фильтрационно-вентиляционные модули в комплекте с фильтрующими компонентами тонкой и грубой очистки;
  • несущий силовой каркас из алюминия;
  • стеклянные конструкции в качестве ограждения;
  • система управления.

Мобильная локальная чистая зона состоит из:

  • фильтрационно-вентиляционных модулей в комбинации с фильтрами тонкой и грубой очистки;
  • несущего каркаса, сделанного из нержавейки, с опорами;
  • стеновых панелей, изготовленных из виниловой пленки-антистатика;
  • колес роликового типа.

Понятие локальной чистой зоны подразумевает ограниченное по площади пространство, где регистрируемое число аэрозольных взвесей и микроорганизмов в воздухе поддерживается в определенных рамках, отвечающих критериям конкретного класса чистоты. Чистая зона бывает замкнутой либо открытой, может располагаться вне пределов или внутри помещения более низкого класса чистоты.

Каким критериям должно соответствовать оснащение

Оборудование для чистых зон также должно отвечать определенным критериям:

  • обеспечивать надлежащую герметичность;
  • не продуцировать загрязняющих частиц;
  • иметь максимально гладкую поверхность и форму;
  • обладать устойчивостью к износу и прочностью, стойкостью к воздействию химических веществ.

Чистые зоны широко применяются в целом ряде отраслей, включая электронику, микромеханику, производство оптики, полупроводниковых элементов, медоборудования, фармацевтическое и пищевое производство и пр.

Существует 4 типа чистых зон gmp для изготовления стерильных лекарственных средств:

  • тип А представляет собой локальные зоны, предназначенные для реализации высокорисковых операций, необходим для проведения асептической подготовки и манипуляций по наполнению, укупорке, вскрытию ампул;
  • тип В подходит для проведения манипуляций по асептической подготовке и наполнению;
  • тип C, D используются для реализации менее ответственных стадий производственного процесса.

Чистые зоны gmp отвечают следующим критериям:

  • минимальное поступление частиц пыли извне;
  • поддержание заданной концентрации микроорганизмов в воздушной среде;
  • регулирование поступления свежего воздуха.

Главным параметром становится показатель запыленности воздушной среды. В соответствии с обозначенным критерием чистые зоны делятся на классы.

Преимущества использования локальных чистых зон:

  • компактность решения;
  • возможность применения в рамках чистого или обычного помещения;
  • соответствие критериям чистоты воздуха чистых помещений при минимизации затрат на обустройство;
  • мобильность.

В чистом помещении может быть обустроено несколько чистых зон одновременно. Они могут быть расположены как внутри, так и за пределами чистого помещения. Допускается их создание в локальных объемах в виде ламинарных шкафов, изоляторов, укрытий.