Пятая юбилейная международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств - 2014»

 

В этом году в Минске встретились многие специалисты и мастера своего дела, талантливые докладчики и уважаемые гости. Всего на конференции присутствовали 134 участника из 10 стран  Украины, России, Казахстана, Грузии, Беларуси, Молдовы, Узбекистана, Чехии, Польши и Италии.

Организатором конференции выступает Международная фармацевтическая ассоциация уполномоченных лиц при активной поддержке партнеров  группы компаний «Виалек», FAVEA, ZETA, CCS Service, «Аналитэксперт», Quinta Analytica и CTP Tecnologie di Processo SpA.

Уже пятый год формат конференции остается неизменным и включает доклады профессионалов, мастерклассы, публичные интервью, дискуссии и заседания круглых столов. В программе этого года особое внимание было уделено практическим рекомендациям по решению проблем при внедрении системы качества, вопросам взаимодействия службы качества с другими подразделениями предприятия, откровенному обсуждению «конфликтных» аспектов GMP. Не зря, по мнению многих экспертов, именно эта конференция на сегодня является возможностью получить за четыре дня тот опыт, который многие предприятия накапливают годами.

Пленарные заседания Программа конференции включала 20 докладов, которые вызвали большой интерес у слушателей. Было заметно, что докладчики приложили немалые усилия, чтобы передать свои опыт и знания коллегам. И вполне закономерно, что каждый доклад вызывал вопросы и оживленную полемику в перерывах.

Докладчиками на конференции этого года были: Елена Александрова, Степан Артемченко, Владислав Шестаков, Эллада Морд винцева, Петр Шотурма, Мария Герстенбергер, Наталия Габитова, Надежда Люлина, Алексей Моисеев, Андрей Мешковский, Ирина Брагинская, Мария Румянцева, Хатуна Лория, Юлия Бойко, Филиппо Бини, Михаил Музыкин, Андрей Кухаренко, Юрий Сиволап, Максим Калягин и Михаил Хазанчук.

Мастерклассы

Мастерклассы этого года были посвящены трем наиболее акту акту­альным тематикам GMP. Их обсуж­дение и анализ механизмов ис­пользования уже сегодня может обеспечить новые конкурентные преимущества отечественным компаниям на долгие годы.

Мастеркласс Анджея Шарман ского (GMDP Services) «Предотвра­щение перекрестного загрязне­ния  новая проблема cGMP» был посвящен теме профилактики пере­крестного загрязнения, которая яв­ляется актуальной для правил GMR Этот вопрос всегда был одним из приоритетных. Специалисты по ка­честву часто сталкиваются с трудной задачей, когда нужно дать ответ на вопрос: может ли продукция произ­водиться на одном и том же пред­приятии с использованием одного и того же оборудования? Является ли риск перекрестного загрязнения приемлемым? Что необходимо предпринять для снижения такого риска? К счастью, в мире уже име­ется передовой опыт и наработаны методики для решения подобных вопросов. В то же время в этой об­ласти ожидается прорыв, поскольку ЕС планирует внедрение новых из­менений в правила йМР что позво­лит избежать риска перекрестного загрязнения. От производителей эти изменения потребуют серьезно­го пересмотра их системы качества в части стандартов и технологии ра­боты. Анджей Шарманский в дета­лях рассказал участникам, что именно нужно сделать для того, что­бы тема перекрестного загрязне­ния из проблемы превратилась в преимущество.

Мастеркласс Александра Александрова («Виалек») «Фармацевтическая система качества (1СН 010) в алгоритмах и схемах» помог участникам не только разобраться во взаимосвязях элементов фармацевтической системы качества, но и осознать глубокий смысл этого документа. Система качества  это очень сложная сфера знаний, многогранные процессы и взаимодействия которой охватывают своим вниманием большой объем специфических понятий и терминов. Не стал исключением и текст 1СН 010, включенный в Часть 3 вМР. Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций. В то же время данный документ не поддается быстрому освоению, его содержание трудно понять с первого раза. А для многих, даже при общем понимании, его логика так и остается загадкой. Документ скучно написан, не дает четкого понимания и восприятия заложенной в него информации. Для его изучения нужна определенная система, а так как важная характеристика любой системы  ее внутренняя упорядоченность, то остается лишь эти зависимости обобщить и представить в наиболее приемлемом для восприятия и запоминания виде. Что и было сделано.

 

Мастеркласс Марко Бонифачо (СТР Теспо^есПРгосеззоЭрА) познакомил участников с методологией и мифами управления рисками для качества (ЮН 09). Сегодня эта тематика активно внедряется в деятельность фармацевтических предприятий. В своем выступлении докладчик детально разъяснил, что можно получить от применения модели управления рисками на практике, что должно быть сделано обязательно, а чего можно не делать. И все это было подкреплено яркими примерами.

Итак, пятая международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2014» состоялась! Она прошла в теплой и дружественной атмосфере. Большинство участников конференции этого года уверены в том, что они обязательно примут участие в следующей конференции.