Требования к чистым помещениям

В целом ряде промышленных сфер предъявляются требования к чистым помещениям. В рамках обозначенных комнат содержание аэрозольных взвесей в воздухе не должно быть выше определенных лимитов. Конкретные значения пределов зависят от специфики технологических процессов, осуществляемых на территории комнат, а также критериев, которым должна соответствовать изготавливаемая в чистых помещениях продукция.

требования к чистым помещениям gmp

Какие требования предъявляются к чистоте помещений на производстве

Необходимость создания комнаты с соответствующим уровнем чистоты воздуха возникает в целом ряде промышленных областей: электронной, фармацевтический пищевой, космической, в ходе производства изделий медицинского назначения, в медучреждениях и пр.

Требования к чистым помещениям на производстве все более ужесточаются в связи с использованием материалов и технологий повышенной сложности и стоимости.

В тексте документа под названием стандарты ISO 14644 содержатся базовые критерии соответствия в отношении проектирования, обустройства материалов, фармоборудования, методов испытаний, аттестации чистых помещений. Соответственно классу чистоты производственного помещения и осуществляемых в нем технологических операций комната оснащается промышленной мебелью и прочими элементами обстановки. На первый план выходит материал изготовления.

Самые строгие требования к чистым помещениям установлены для электронной промышленности. Это обусловлено активным развитием субмикронных технологий, стимулирующих значительное ужесточение требований к чистоте. Кочевым критерием становится размер топологического элемента микросхемы. С движением прогресса данный параметр уменьшается. При превышении размера осевшей на микросхему частицы 0,1-0,2 величины доли минимального топологического размера высока вероятность брака. Причинами становятся примеси в виде частиц металлов, бактерий, ионов. Степень чистоты воздуха пропорционально связана с показателем выпуска подходящих для применения в производстве микросхем.

Требования к чистым помещениям на производстве разнятся с учетом особенностей отрасли:

  • Технологический процесс розлива либо наполнения в ходе выпуска лекарств, не требующих финишной стерилизации в упаковке, подразумевает необходимость использования чистой зоны класса А в окружении чистой зоны класса В. Тем самым минимизируется вероятность насыщения примесями готовой продукции.
  • Для фармацевтической продукции, подвергаемой последующей стерилизации, предъявляются менее строгие требования. Наполнение таких продуктов предполагает использование производственной среды класса чистоты С.
  • Если присутствует значительный риск загрязнения, потребуется чистая зона класса А в окружении комнаты класса С.

Требования к чистым помещениям по gmp предусматривают использование комнат, уровень чистоты воздуха в которых соответствует специфике производства стерильных и асептически приготовляемых лекарственных средств.

Чистота комнат в медицине

Современные требования к чистому помещению в медицине отражены в соответствующем ГОСТ Р 52539-2006 и СанПиН 2.1.3.2630-10. Положения нормативных документов содержат четкий перечень требований, предъявляемых к комнатам в рамках медучреждений:

  • операционным блокам;
  • палатам реанимации;
  • родзалам;
  • послеоперационным блокам.

При этом учитывается назначение помещения и специфика проводимых на его территории операций.

Требования к чистым помещениям в медицине должны соблюдаться неукоснительно. Всесторонне поддержание стерильности устраняет вероятность появления и развития инфекции. В чистых медпомещениях проводится непрерывный контроль концентрации мельчайших частиц в процентном отношении.