Чистые помещения: строительство объектов «под ключ»

«ИНОКСФАРМ» - одна из первых компаний, предложившая услугу создания чистых помещений «под ключ». Мы представляем интересы своих клиентов на рынке с 2010 года, все сданные объекты в полной мере соответствуют стандартам GMP. Фирма занимается проектировкой помещений, задействованных на этапах производства фармацевтической продукции, вводе их в эксплуатацию, валидацией, составлением технической документации, подготовкой персонала для объектов заказчика. Складской запас строительных материалов, фильтр-боксов, фармоборудования, сопутствующих элементов конструкций, дает возможность приступить к монтажу производственных площадей сразу после оформления договора между Исполнителем и Заказчиком. 

Что означает термин «чистое помещение»?

Это – стерильная комната, где взвешенные частицы (например – пыль), микроорганизмы, химические испарения, аэрозольные загрязнения должны отсутствовать или не превышать определенные уровни, ограниченные стандартами и санитарными нормами (измеряется концентрация в единицах на м³). Помимо этого могут задаваться иные параметры для контроля воздушной среды. Большую роль играют температура, влажность и давление внутри помещения.

«Чистые помещения»

Стерильные комнаты оборудуются системами, исключающими попадание в них частиц, загрязняющих воздушную атмосферу внутри боксов, и задающими оптимальные условия в атмосфере. Результат достигается благодаря высокой герметичности и фильтрации потоков воздуха, точному климат-контролю. Перед вводом в эксплуатацию помещения в обязательном порядке проходят аттестацию. Чистая комната сдается, оборудованная системами фильтрации воздуха и с герметичными передаточными окнами со смежными помещениями.

Стерильные комнаты создаются на просторных закрытых площадях. Из мобильных конструкций монтируются ограждения, устойчивые к дезинфицирующим средствам и ультрафиолетовой обработке. Вход в помещение оснащается воздушными шлюзами, пройти через которые можно только при помощи специальных ключей. Доступ в чистый бокс открыт для ограниченной группы лиц, прошедших специальную подготовку.

Под классификацию «Cleanroom» попадают помещения закрытого типа

  • с тяжелыми частицами или микроорганизмами в воздушной среде, концентрация которых находится под постоянным контролем;
  • с невозможным или ограниченным поступлением извне частиц;
  • с минимальным выделением частиц во внутреннем пространстве боксов; 
  • с контролем по заданным параметрам температурой воздуха, влажностью и атмосферным давлением; 
  • с соблюдением гигиенических норм, влияющих на жизнеобеспечение и комфортную работу сотрудников;
  • с обеспечением притока необходимого объема свежего воздуха; 
  • с соблюдением норм эргономики человеческой жизнедеятельности – уровня освещенности, шума и т.п 

Области применения

Основные сферы применения чистых помещений – фармацевтика, медицина и пищевая промышленность, но этим список не исчерпывается. Комнаты с определенным климат-контролем и чистым воздухом встречаются на предприятиях и в организациях, занятых многими другими видами деятельности.

Чистые помещения – неотъемлемая часть предприятий по производству

  • фармацевтических и ветеринарных препаратов;
  • пищевых продуктов;
  • точных приборов;
  • электронной и компьютерной техники;
  • оптики и лазеров,
  • точного машиностроения.

Монтаж чистых помещений предусмотрен на предприятиях космического и авиационного сектора, в производстве автомобилей, пневматического оборудования и гидравлических насосов.

Чистые комнаты – обязательное условие в организации

  • аналитических и научных лабораторий;
  • медицинских учреждений (реанимация и палаты интенсивной терапии, операционные, палаты в ожоговых центрах, онкогематология, палаты в аллерго-клиниках, родовые залы и палаты для новорожденных);
  • клинических лабораторий: ПЦР – диагностики, клеточной терапии, диплоидных и стволовых клеток;
  • производства косметики и парфюмерии;
  • салонов красоты с услугами пирсинга;
  • мастерских татуажа;
  • в хранилищах музеев, картинных галерей;
  • в книгохранилищах и архивах.

Оборудование, задействованное в оснащении чистых помещений, осуществляет контроль и анализ всех характеристик среды замкнутого пространства согласно стандартам, принятым для каждого вида производства отдельно.

У всех чистых помещений похожая структура и одинаковое назначение во всех промышленных отраслях, но есть особенности в оснащении и оборудовании, отличные для разных сфер использования. Для пищевой промышленности и сферы медицины определяющий фактор чистоты – отсутствие микроорганизмов. На предприятиях общепита и производства пищевой продукции нарушение стерильности может привести к массовым отравлениям и быстрой порче продукта. Загрязненная среда в медицинских учреждениях – причина возникновения инфицирования ран во время операций и реабилитации, осложнений, искаженных результатов анализов. На промышленных предприятиях главенствующую роль играет отсутствие пыли и аэрозольных частиц. В фармацевтической сфере негативное влияние оказывают все загрязняющие составляющие.

Особенности проектирования и строительства чистых помещений

Проектирование и ввод в эксплуатацию чистых помещений на предприятиях фармацевтической промышленности не возможно без знания стандартов GMP и высокой квалификации специалистов компании - исполнителя. Широкопрофильные строительные организации не могут выступать проектировщиками чистых помещений. Результат ошибки - угроза здоровью и жизни людей, задействованных в производстве и потребителей готовой продукции.

Ламинарный поток

Строительство

Создание объектов начинается с разработки индивидуального проекта, если не предусмотрено использование типового. При технической схожести всех проектов, на последующих этапах при монтаже систем, контрольного и производственного оборудования будут видны различия.

Для монтажа стен и потолка используются панели системы «сэндвич», состоящие из двух листов металла, с наружных сторон покрытых полимерным составом и с полостью, заполненной пенополиуретаном или базальтовой ватой. Панели в единую конструкцию в местах соединения жестко фиксируются специальными замками, стыки герметизируются. Монтаж стеновых панелей проводится на строительный профиль из алюминия, для конструкции пол предварительно выравнивается. Максимальная герметичность готового сооружения обеспечивается скругляющими элементами, используемыми в монтаже каркаса. Помимо повышения герметичности, этот строительный нюанс в будущем упрощает уборку лабораторий и производственных площадей, повышает ее качество, сокращает время, необходимое для санации пространства. После монтажа стен, монтируется потолок.

Пол в чистых комнатах может быть наливным, покрыт сварным антистатическим (не пористым) линолеумом. Главные требования к напольным покрытиям – высокая износостойкость, гладкость, упрощающая санитарную обработку поверхности.

Инженерные системы и коммуникации

На этапе монтажа потолка под капитальным перекрытием проводится закладка инженерных коммуникаций:

  • система вентиляции и кондиционирования воздуха;
  • воздухораспределители с финишными фильтрами;
  • освещение.

Для нормального функционирования монтируются системы:

  • электроснабжения;
  • автоматизации инженерных сетей и диспетчерского контроля;
  • телефонная и IT-сеть;
  • видеонаблюдение;
  • водопровод;
  • канализация и стоки;
  • отопление;
  • может быть предусмотрена холодильная система.

Механизмы, обеспечивающие чистоту

Помещения, приспособленные для разработки и выпуска лекарственных препаратов, продуктов питания, электроники и прочих назначений нуждаются в специальном оборудовании. Для этого разработаны эксклюзивные системы «Cleanroom». Оборудование предназначено для контроля и регулировки уровня посторонних частиц, содержащихся в воздухе. В каждом отдельном случае норма может отличаться, но не должна превышать верхнюю границу. Системы «Чистое помещение» так же дают возможность поддерживать микроклимат в помещении согласно заданным параметрам.

Для понижения уровня воздушных загрязнений

  • делаются защитные ограждения в зоне элементов, генерирующих вредоносные частицы; 
  • устанавливаются улавливатели пыли в местах ее активного образования и концентрации; 
  • персонал обеспечивается специальными защитными костюмами, разработанными специально для чистых помещений. 

Мониторинг и корректировка атмосферных характеристик проводится по трем характеристикам:

  • контроль фильтрации воздуха,
  • организация направления и силы воздушных потоков,
  • перепады давления в смежных помещениях. 

Чистые помещения: стандартные требования

Строятся чистые помещения в соответствии норм, прописанных в стандартах государственного и международного уровней. Для ввода в эксплуатацию и функционирования в последующем проводится контроль по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002. Для фармацевтических предприятий действуют правила GMP, согласно которых введена классификация Cleanroom по четырем категориям.

  • А - зона с максимальными показателями уровня чистоты;
  • В - зона, окружающая уровень «А»;
  • С и D - зоны, допустимые для использования на менее ответственных этапах.

Чистые помещения могут сдаваться «под ключ» в трех вариантах:

  • Помещение готовое к эксплуатации и ввозу оборудования с подключенными системами жизнеобеспечения и параметрами среды, соответствующими требованиям.
  • Помещение со стерильной средой и всем необходимым оборудованием для полноценного функционирования.
  • Объект укомплектован всем оборудованием, прошел аттестацию, и для нормального функционирования создан штат сотрудников, прошедших специальную подготовку.

Создание чистых помещений «с нуля» - задача посильная только профессионалам. Заключение договора с исполнителем, способным разработать проект, построить помещение, смонтировать коммуникации, установить оборудование и ввести объект в эксплуатацию – первый шаг к коммерческому успеху вашего предприятия.