Чистые помещения

Группа компаний «ИНОКСФАРМ» с 2010 года создает чистые помещения по стандарту GMP «под ключ».

Чистые помещения, как неотъемлемая часть производства, широко применяются при производстве фармацевтических и ветеринарных препаратов, элементов микроэлектроники.

Создание чистых помещений для фармацевтической промышленности требует высокой квалификации и глубоких специализированных знаний в области применения стандарта GMP потому, что на кону стоит человеческое здоровье.

Проблемой создания высокотехнологичных производств, в частности системы чистых помещений,  часто является попытка сэкономить, ведущая к размыванию ответственности, когда в процесс вовлечены десятки поставщиков товаров и услуг без наличия опытного и порядочного генерального подрядчика. В таком случае запуск завода может откладываться на долгие годы.

 

 

«Чистые помещения»

Распространённые ошибки при создании чистых помещений:

- проектировщиком может выступать неспециализированная компания широкого профиля, которая в силу сложности требований стандарта GMP и специфики предприятий по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закладывает некомпетентные решения с риском контаминации на различных стадиях производства. В таком случае спецификация материалов обычно содержит существенные несоответствия по качеству и количеству материалов;

- отсутствие аудита проекта (DQ проекта, валидация проекта) проведенного опытной компанией (третьей стороной);

- заказ проектирования у зарубежной организации, как правило, из Китая или Индии, которая не владеет информацией о локальных требованиях законодательства;   

- выбор поставщика материалов для чистых помещений из Китая или Индии часто приводит к поставке панелей с поверхностью недостаточно стойкой к обработке дезинфицирующими средствами. Такое покрытие через некоторое время просто «смывается». Также поставщики их этих стран часто декларируют материал панелей «оцинкованная сталь с порошковым покрытием», но реально поставляют «черный металл с порошковым покрытием». Получить возмещение в судебном порядке от таких поставщиков, как правило, очень сложно, потому, что они не имеют локальных представительств в СНГ;

-  сложности с валидацией чистых помещений, которые вызваны ошибками при проектировании и отсутствием документации на оборудование на русском языке;

 

Главным преимуществом группы компаний «ИНОКСФАРМ» является комплексный подход при строительстве чистых помещений «под ключ» по стандартам GMP, который включает в себя:

 - собственное производство в г.Белгород (Российская Федерация) всех элементов конструкций чистых помещений, включая стеновые панели, двери для чистых помещений, окна, фильтр-боксы, потолки;   

- наличие проектной группы, включающую опытных проектировщиков, технологов и инженеров с большим опытом работы в фармацевтической промышленности;

- монтажное подразделение, состоящие из высококвалифицированных специалистов, с опытом проектирования, строительства и эксплуатации фармацевтических предприятий;

- опытный отдел валидации / квалификации;

- отдел обучения персонала Заказчика и разработки документации;

  

 

Ламинарный поток

Мы всегда имеем определенный складской запас элементов чистых помещений, включая стеновые панели, фильтр-боксы, потолочные панели и другое. Это позволяет нам приступать к монтажу в течение нескольких дней после подписания контракта с Заказчиком.