Чистые помещения в фамацевтике

Чистые помещения в фамацевтике

 

Фармацевтическая промышленность является основным потребителем чистых помещений, и этот сегмент неуклонно растет. Фармацевтические продукты включают таблетки, капсулы, жидкости, упакованные различными способами, и инъекционные средства (парентеральные средства). Основное внимание в фармацевтической промышленности уделяется загрязнению такими жизнеспособными частицами, как бактерии и вирусы, чья собственная биологическая активность может привести к непреднамеренным последствиям для конечного фармацевтического продукта.

По-видимому, максимальное распределение жизнеспособных частиц имеет место в диапазоне размеров 0,3 мкм. Самая маленькая бортовая бактерия, способная бросить вызов фильтру, примерно такого размера, поскольку жизнеспособные бактерии встречаются редко, как отдельные организмы. Вместо этого они склонны группироваться как колониеобразующие единицы (КОЕ). Вирусы, хотя они и намного меньше, как правило, не мобильны, если они не прикреплены к хозяину, а также обнаруживают, что большинство мобильных организмов-хозяев группируются в диапазоне 0,3 мкм.

Многие фармацевтические продукты не могут быть подвергнуты заключительной стадии «конечной» стерилизации, поскольку они не являются термостабильными. Эти продукты должны производиться в процессе асептического розлива в чистых помещениях для фармацевтики, при котором отдельные компоненты продукта стерилизуются индивидуально соответствующими способами и собираются в условиях, максимально приближенных к стерильности.

Производство стерильных компонентов все чаще ставится под сомнение из-за того, что нет никаких неразрушающих средств для проверки конечного продукта после его упаковки. Степени стерильности выводятся из периодических выборок, в которых проверяется вся партия продукта.

Стандартная практика строительства чистых помещений в фармацевтической промышленности заключается в поддержании условий класса 100 (класс ISO 5, метрический класс M3.5) в «критических зонах», в местах, где открытые стерильные контейнеры подвергаются воздействию окружающей среды. Хотя условия класса 100 не должны поддерживаться на протяжении всего асептического средства, важно, чтобы они поддерживались в этих локализованных критических областях.

ГК «Иноксфарм» проектирует чистые помещения в фармацевтике на протяжении многих лет. За это время у нас накопилось достаточное количество опыта и знаний для создания чистых помещений в фармацевтике наивысшего качества. Мы гарантируем строительство чистых помещений по нормам и требованиям GMP и ISO.

Специализируясь на проектировании, строительстве и аттестации чистых помещений, мы учитываем все параметры окружающей среды и спецификацию производства. Наши чистые помещения полностью соответствуют правилам GMP, а установки полностью подтверждены нашими инженерами-наладчиками.

Воздух, кондиционирование воздуха и многие другие дополнительные функции могут быть применены к дизайну наших чистых помещений, включая системы внутренней связи, системы замкнутого телевидения, мониторинг объекта с измерением и записью частиц также предлагаются в соответствии с требованиями нормативной документации.

Наши специалисты тщательно рассматривают также такие критерии, как выгоды от повышения температуры окружающей среды, количество людей, присутствующих в помещениях, скорость изменения воздуха для достижения требуемых сортов и объемы выпуска из изоляторов с отрицательным давлением.