Фармацевтическая разработка и исследования

ГК "ИНОКСФАРМ" являясь официальным представителем научно-производственного центра трансфера фармацевтических технологий в Российской Федерации, предлагает услуги по фармацевтической разработке и проведении исследований.

Благодаря опытной команде высококвалифицированных специалистов ГК "ИНОКСФАРМ" в области химического синтеза, аналитического контроля, фармацевтики и медицины, имеющих практический опыт работы на различных производственных площадках. Центр трансфера ГК "ИНОКСФАРМ" приобрел хорошую репутацию на российском рынке по разработке и внедрению различных продуктов и технологий. Среди постоянных заказчиков центра такие лидеры в фармацевтической отрасли России как АО «Р-Фарм», АО «Фармстандарт» и многие другие.

Фармацевтическая разработка

Современное оснащение центра ГК "ИНОКСФАРМ" позволяет решать сложные и нетривиальные задачи в условиях быстроразвивающейся фармацевтической промышленности.

Наша опытная команда разработчиков готовых лекарственных форм является экспертоми в разработке препаратов. Команда ГК "ИНОКСФАРМ" может осуществлять как разработку новых лекарственных препаратов, так и находить оригинальные решения для препаратов уже представленных на рынке.

Документация по разработке и исследованиям от ГК "ИНОКСФАРМ" - это та, которой вы можете доверять. Наша команда разработчиков успешно работает в соответствии требованиям ICH Q8 и CTD M4Q, что обеспечивает последующее удобство для контроля и расширенного выпуска, а также успешно обеспечивает последующее масштабирование вплоть до полного трансфера технологий на ваше производство.Фармацевтическая разработка и исследования

ГК "ИНОКСФАРМ" поддерживает клиентов в разработке технологии получения готовых лекарственных форм дженериков и оригинальных препаратов:

 

  • Определение состава и отработка оптимальной технологии;
  • Разработка НД, проверка и валидация аналитических методик;
  • Производство и выпуск материала для клинических испытаний (исследовательских серий);
  • Валидация процесса;
  • Испытание на стабильность и определение срока годности;
  • Разработка всей необходимой нормативной документации, производственной документации, подготовка регистрационного досье;
  • Проведение трансфера технологии на производственную площадку заказчика.

В ГК "ИНОКСФАРМ" мы предлагаем ряд общих услуг по разработке активных фармацевтических субстанций, включая оптимизацию пути синтеза.

Разработка методов синтеза активных фармацевтических субстанций:

  • Выбор оптимального пути синтеза;
  • Оптимизация выбранного пути синтеза;
  • Оценки масштабируемости и безопасности;
  • Наработка опытных серий АФС, производство пилотных серий;
  • Разработка спецификаций на сырье и полупродукты
  • Подготовка пакетов предварительной проверки и валидации;
  • Подготовка валидаций, включая валидацию очистки;
  • Тестирование стабильности на всех этапах и определение срока годности;
  • Синтезирование и класификация примесей;
  • Разработка всей необходимой нормативной документации, подготовка регистрационного досье;
  • Проведение трансфера технологии на производственную площадку заказчика.

Проведение доклинических исследований на таких видах животных как мыши, крысы, кролики:

  • Изучение фармакокинетики;
  • Профилактические тесты (включая анализ структуры, стабильности и растворимости ингредиентов, генетические тесты и клеточные исследования);
  • Исследования метаболизма, абсорбции, распределения, обмена веществ и экскреции;
  • Исследование общей (острой, субхронической, хронической) и специфической токсичности ;
  • Моделирование патологических состояний на животных.

ГК "ИНОКСФАРМ", описывая текущие нормативные руководящие принципы для доклинических исследований, предлагает двухуровневый процесс оценки. Рекомендуемый двухуровневый процесс - это гибкий подход, который может вместить множество потенциальных ингредиентов. Например, оценка безопасности может быть не столь интенсивной для испытуемого образца, который не абсорбируется системно. Производитель, консультируясь с нашей экспертной группой, определяет типы проведенных испытаний. Степень этого исследования будет определяться на основе предыдущего опыта ГК "ИНОКСФАРМ" с ингредиентом в других популяциях и теоретических проблем, основанных на предполагаемых биологических эффектах испытуемого образца, его метаболизма.

Для реализации сложных и нетривиальных задач компания Inoxpharm имеет парк современного оборудования ведущих мировых производителей среди которого автоматический биохимический анализатор Erba, автоматический гематологический анализатор MicroCC, установка псевдоожиженного слоя и миксер Diosna, аппараты для проведения ферментативного синтеза Inoxpa, установки из стекла Buchiglassuster, климатические камеры Binder,

Оснащение современным аналитическим оборудованием, позволяет как проводить контроль качества фармацевтической продукции, так и обеспечивать аналитическое сопровождение фармацевтической разработки полного цикла. В частности, в распоряжении сотрудников ОАРКК имеются хромато масс спектрометр AB Sciex Q-Trap 5500 для проведения фармакокинетических исследований, ЯМР-спектрометр Bruker с рабочей частотой 400 МГц для установления строения сложных органических молекул, а так же газовые и жидкостные хроматографы Shimadzu, ИК-Фурье спектрометр, различные автоматические титраторы и тестеры готовых лекарственных форм.