Квалификация и валидация фармацевтического оборудования

Валидация фармацевтического производства

Проверки на фармацевтическом предприятии, являются очень важной частью системы качества фармацевтической промышленности, которая, в свою очередь построена на принципах надлежащей производственной практики. В странах СНГ относительно недавно начали практику валидации по GMP, однако во всем мире уделяют особое внимание этим факторам, т.к. их очень жестко проверяют контролирующие органы.
Поэтому в фармацевтической, пищевой или другой промышленности, которая придерживается принципов GMP, производственные мощности требуют соблюдение принципов надлежащей производственной практики. В то же время продукты, которые произведены в учреждении, которое не соответствует руководящим принципам GMP считается фальсифицированной и поддельной. В документах GMP разделу валидации и квалификации деятельности предприятия, уделяется большое значение, поэтому валидация и квалификация фармацевтической промышленности имеет ключевой вес для приготовления надлежащего продукта.

валидация фармацевтического производства

Валидация фармацевтического производства по GMP - процесс сбора документальных доказательств того, что любой из процессов или методов, способен показать последовательный и удовлетворительный результат с точки зрения измерений и показателей, описанных в GMP. Поэтому валидация фармацевтического оборудования становится уже процессом разработки процедуры и методов тестирования, которые направлены на получение максимально точных показателей.

«Иноксфарм» делает акцент на разработке процесса валидации, который дает согласованность результатов и точно подходит для данного процесса приготовления препарата. Такой подход гарантирует получение точных показателей и понимание, что лекарственный препарат производится в надлежащих условиях. Наши специалисты действуют по примеру специалистов FDA, которые анализируют окончательные спецификации, и строят процесс валидации при котором можно выявить все аспекты производства хорошего продукта.

Валидация фармацевтического оборудования (квалификация фармацевтического оборудования)

Чтобы добиться выпуска качественного продукта необходимо рабочее и качественное оборудование, которое должным образом должно быть квалифицировано и валидировано. Валидация фармацевтического оборудования – процесс направленный на демонстрацию, того что любой процесс или фармацевтический продукт изготовлен в соответствии с существующими нормами, посредствам правильного оборудования.

валидация фармацевтического оборудования

Квалификация фармацевтического оборудования делится на такие этапы:

  • Квалификация проекта (DQ);
  • Квалификация монтажа (IQ);
  • Квалификация функционирования (OQ);
  • Квалификация эксплуатации (PQ)

Квалификация проекта (desing qualification - DQ) – это процесс сбора документальных доказательств соответствия оборудования или всего проекта, функциональной спецификации проектных документов, а также заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям стандарта GMP.

Квалификация монтажа (instalation qualification - IQ) - состоит из процесса сбора документальных доказательств и процесса демонстрации, того что процесс или установленное оборудование соответствует требованиям нормативной документации, а также соответствует требованиям процесса, выполняемого на данном оборудовании.

Квалификация функционирования (operational qualification - OQ) - документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, функционируют должным образом на всем протяжении рабочих процессов.

квалификация фармацевтического оборудования

Квалификация эксплуатации (perfomance qualification - PQ) - документированное подтверждение того, что технические средства, системы и оборудование при совместном использовании могут функционировать эффективно и воспроизводить процесс на основе утвержденного метода и спецификаций на продукцию

Процесс проверки

Это процесс мониторинга, тестирования и оценки всех этапов и процесса, участвующих в фармацевтической отрасли.

«Иноксфарм» предоставляет услуги по валидации и квалификации фармацевтического оборудования и систем в следующих направлениях:

  • квалификация чистого пара;
  • квалификация сжатых газов;
  • валидация сжатых газов;
  • валидация складов;
  • валидация компьютерных систем;
  • квалификация проектов;
  • квалификация монтажа;
  • и пр.

Валидация процесса

валидация фармацевтического производства по GMP

Этот термин может быть определен как, установление через документальные доказательства высокой степень гарантии того, что конкретный технологический процесс фармацевтического предприятия будет последовательно производить продукцию, отвечающую требованиям его спецификациям и установленным и атрибутам качества. Подтвержденный (валидированный) производственный процесс является тот, который по средствам валидации доказал свою пригодность к выпуску продуктов, под которые его создавали. Подтверждение пригодности процесса получают путем сбора и оценки данных, начиная с этапа разработки процесса и вплоть до стадии производства продукта. Валидация процесса обязательно включает в себя валидацию всех составляющих этого процесса (квалификационных материалов, оборудования, систем, зданий и персонала), также он включает в себя контроль над всеми процессами повторных партий или запусков.

Валидация чистых помещений

Проверка чистых помещений проводится с целью установления соответствия класса чистоты в данных площадях, а также порядка и методов очистки этих помещений. Квалификация чистых помещений затрагивает такие аспекты как: соответствие монтажа, герметичность установки HEPA фильтров, расход воздуха на приточных и вытяжных каналах.валидация чистых помещений
«Inoxpharm» является поставщиком услуг в инжиниринге и производстве чистых помещений, поэтому мы точно понимаем все проблемы и аспекты, связанные с валидацией чистых помещений. Мы обслуживаем клиентов в данном направлении по всему СНГ, наш многолетний опыт и новейшее измерительное оборудование помогают успешно выполнять проекты любой сложности. Наша цель заключается в предоставлении профессиональных услуг по разумным ценам. Эта простая формула привела к нам множество клиентов, количество которых год за годом постоянно увеличивается.

Мы поддерживаем следующие стандарты и методы сертификации чистых помещений, зон ламинарного потока и боксов биологической защиты:

  • Руководство ISPE «Commissioning and Qualification»;
  • Мониторинг параметров чистых помещений в соответствии с ISO 14644;
  • Рекомендации PIC/S;
  • Стандарт GMP.

квалификация чистых помещений

Регулярное тестирование ваших объектов с чистыми помещениями должны быть установлены на ежеквартальной, полугодовой или годовой основе. В центре внимания программы тестирования является мониторинг производительности вашего объекта в целях выявления существенных изменений в эффективности. Такой подход будет гарантировать устранения всевозможных проблем, прежде чем они станут основным источником загрязнения, либо причиной существенного снижения производительности. Проанализировав текущие замеры и процедуры по управлению и очистке помещений, мы предоставляем конкретный план действий по устранению проблем, если таковые есть, так что наши клиенты всегда на шаг впереди от возможных неприятностей, связанных с локализацией чистых помещений.

Валидация компьютерных систем

Компьютеризованные системы, которые применяются в производстве фармацевтических препаратов проверяется на их соответствия и защищенность от несанкционированного доступа несертифицированных лиц. Валидация компьютерных систем гарантирует, что программное обеспечение, которое используется фармацевтическими компаниями в производстве препаратов, работает без ошибок и обеспечивает точный ход тех процесса. Также при валидации специалист определяет какие лица могут иметь доступ к управлению и изменению программных алгоритмов интеллектуальных систем.

Валидация фармацевтического производства - этапы

Проверка фармацевтического производства делится на три этапа:

Этап 1: Фаза предварительной проверки - она охватывает все виды деятельности, связанные с производством продукта, разработками, опытными сериями, исследованиями, технологиями. На этой стадии происходит установление условий производства и хранения готовых лекарственных форм. Также изучаются квалификационные документы оборудования, производственные документы, СОП, устанавливается степень квалификации и возможность воспроизводимости процесса.

Этап 2: Фаза валидации - предназначена для проверки того, что все установленные пределы критических параметров процесса являются действительными и что показатели качества готового продукта имеют воспроизводимость, даже при условии наихудшего случая.

Этап 3: Аналитика итогов процесса валидации. Эта фаза требует обзора всех процессов, связанных с ними документов, в том числе отчетов о валидации и квалификации. Проверяется изменения, отклонения, неудачи, изменения в процессе замеров, а также, что все СОПы были соблюдены, и доказана воспроизводимость процесса.