Работка квалификационной документации

Валидация/квалификация - это документированный процесс демонстрации того, что система, оборудование, методика или процесс соответствуют определенному набору требований. Существует общий набор документов по квалификации, используемых для представления этих доказательств.

Валидация и квалификация обычно начинается с планирования.

Основным планом по валидации/квалификации на предприятии является Валидационный мастер план – основной документ, которым планируют построение и планирование стратегии компании в отношении валидации.

Основные этапы проведения валидации/квалификации и составления валидационной документации:

  • Подготовительный этап
  • Планирование валидации,
  • Принятие решения о проверке системы, обрудования,
  • Составлен проект,
  • Выделены рессурсы.

Сбор информации

  • Сбор документации о системе, оборудовании, процессе,
  • Идентификация системных требований,
  • Подготовка тестовой документации согласно требованиям спецификации.

После выполнения всех предыдущих требований – составляются протоколы квалификации.

Протоколы валидации/квалификации проверяются и подписываются всеми ответственными лицами. (Список ответственных лиц формируется в Валидационном мастер плане).

Тестирование системы выполняется согласно протоколам квалификации/валидации которые в последующем также проверяются и утверждаются. Протокол квалификации ведется для документирования того, что система отвечает всем требованиям. По завершении квалификации/валидации формируется отчет. Согласно отчету, ответственная группа людей принимает решение остатусе оборудования, что также документируется в отчете.

Группа компаний Иноксфарм выполняет полный комплекс услуг по разработке валидационной/квалификационной документации. Многолетний опыт работы позволяет нам выполнять ваши задачи своевременно и качественно.

Специалисты ГК Иноксфарм проводят разработку следующей Квалификационной документации:

  • Протоколы оценки рисков (Анализ рисков),
  • Протоколы отклонений,
  • Протоколы контроля изменений.
  • Спецификация требований пользователя
  • Тестовые планы / тестовые протоколы DQ, IQ, OQ, PQ, PW.
  • Планы валидации,
  • Матрица прослеживаемости,
  • Сводный отчет о валидации,
  • Валидационный мастер план для предприятия.