Квалификация фармацевтического оборудования

Квалификация IQ, OQ и PQ – это общие термины, которые вы можете встретить во многих документах FDA и Руководствах по качеству производства лекарственных средств. Как правило, стадии квалификации IQ, OQ и PQ относятся к фармацевтическому оборудованию.

Но, прежде чем ваше оборудование будет готово к квалификации IQ, OQ, PQ, если вы приобретете новое оборудование, вам понадобятся спецификации (URS), которые точно определяют, что находится в этом оборудовании.

Все, начиная от типа источника питания, будет использоваться при проектировании и изготовлении оборудования.

После того, как у вас есть ваши окончательные и одобренные спецификации (URS), вы можете заказывать оборудование. Когда оборудование доставлено и установлено, необходимо проведение квалификации оборудования, а именно стадий IQ и OQ.

Основные принципы квалификации оборудования на стадиях IQ и OQ

Довольно часто основой для квалификации фармацевтического оборудования (IQ и OQ) служат руководства по эксплуатации и обслуживанию. Квалификация монтажа (IQ) оценивает средства размещения нового оборудования и тестирования его материалов.

Для квалификации монтажа необходимо провести испытания, в которых будет доказано, что оборудование полностью соответствует спецификации и всем заявленным требованиям к этому фармацевтическому оборудованию. Также, необходимо убедиться, что помещение, в котором установлено оборудование, соответствует требованиям данного оборудования. После того, как будет выполнена проверка монтажа, вы можете быть уверены, что оборудование будет работать так, как было запроектировано.

Квалификация оборудования – стадия (OQ) Квалификация функционирования

Квалификация функционирования имеет (OQ) имеет очень важное значение для определения письменного доказательства параметров работы оборудования. Для квалификации функционирования необходимо провести испытания, в которых будет доказано, что оборудование работает согласно его техническим характеристикам (оборудование работает так, как оно должно работать) и достигает всех эксплуатационных требований.

Квалификация оборудования – стадия (PQ). Квалификация эксплуатации

На стадии квалификации PQ необходимо провести испытания как на этапе OQ, только под нагрузкой, провести проверку стабильности работы во всех возможных режимах и нагрузках, а также стабильность воспроизведения критических параметров. После того, как вы закончите эти три этапа, оборудование можно использовать в технологическом процессе.

Группа компаний «ИНОКСФАРМ» выполняет полный спектр услуг по квалификации оборудования. Мы поможем вам разобраться в оборудовании, в котором вы нуждаетесь, а затем быстро и эффективно доставить, установить, настроить и подготовить его к работе. То, как мы запускаем процесс IQ, OQ, PQ, действительно ускоряет внедрение в технологический процесс вашего оборудования.