Квалификация систем подготовки и распределения чистых сред

Системы водоснабжения, чистых сред и чистого фармацевтического пара занимают важное место в фармацевтическом производстве. Благодаря воде фармацевтического назначения удается получить качественную продукцию, а пар и сжатые газы помогают правильно упаковать ее и хранить. Также и в отношении квалификации – системы подготовки и распределения чистых сред являются одними из самых ответственных процессов и требуют тщательного и продуманного подхода.

В соответствии с требованиями Руководства PIC/S - основная цель квалификации систем получения и распределения чистых фармацевтических сред является получении задокументированного доказательства, что системы функционируют согласно требованиям, а их показатели чистоты являются постоянными и контролируемыми.

Тем не менее, мы все чаще сталкиваемся с фармацевтическими компаниями, где видим непонимание процесса контроля и валидации систем. Как следствие – многие из систем не являются валидными.

Чтобы правильно подготовится к квалификации систем подготовки и распределения чистых сред, пара и воды необходимо быть ознакомленными со следующей документацией: Руководство FDA, Руководство ISPE, Технические отчеты PDA и Руководства PIC/S

Объем квалификации систем

Рассматривая квалификацию систем, необходимо понимать, что системы подготовки и распределения сред – это очень сложная система, которая требует к себе комплексного подхода к квалификации и требует проведения:

  • Квалификации оборудования для получения;
  • Квалификации систем и оборудования для хранения;
  • Квалификации трубопроводов и запорной арматуры;
  • Квалификации систем распределения (насосы, компрессоры и т.д.)

А также непосредственно самих процессов получения сред:

  • получения чистой среды (вода, газ, пар);
  • санитизации (или санации) системы;
  • стерилизации пробоотборников и точек потребления;
  • обоснование системы мониторинга;
  • выбор периодичности и методов профилактического обслуживания и санации.

Особенности систем подготовки и распределения чистых сред требуют четкого, планированного и комплексного подхода к стратегии координации участников валидационных и квалификацинных работ.

На стадии монтажа необходимо разработать план не только на IQ, а также уже должен быть готов план квалификации OQ и PQ.

Также, необходимо понимать, что при квалификации систем необходимо руководствоваться преимущественно лабораторными испытаниями и методами оценки.

Група компаний ИНОКСФАРМ производит полный спектр работ по квалификации систем подготовки и распределения чистых сред. Благодаря тому, что мы имеем штат квалифицированных сотрудников и собственную валидационную лабораторию, мы можем гарантировать качество выполняемых работ.