Работы по квалификации фармацевтического предприятия

В свете последних требований GMP, а именно Приложения 15 «Квалификация и валидация» - все инженерное оборудование, системы и помещения используемые при производстве фармацевтических препаратов, фармацевтической продукции и БАД должны пройти квалификацию на соответствие требованиям GMP.

Согласно Приложения 15 «Квалификация и валидация» к GMP (good manufacturing practice) все квалификационные работы делятся на четыре основных этапа:

Квалификация проекта (DQ) - процесс заполнения и документирования контроля проекта производства, который гарантирует учет всех аспектов качества на стадии проектирования. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что все требования, предъявляемые к конечным системам, были четко определены в начале проектирования.

DQ должен гарантировать, что инструменты имеют все необходимые функции и критерии эффективности, которые позволят им быть успешно реализованными для предполагаемого применения и для удовлетворения потребностей пользователей.

Квалификация монтажа (IQ) - процесс проверки установки, который гарантирует, что компоненты соответствуют утвержденной спецификации и правильно установлены. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что все аспекты (статические атрибуты) объекта или оборудования установлены правильно и соответствуют оригинальному дизайну. Все компоненты приборов выявляются и проверяются на список компонентов производителя. Рабочие условия окружающей среды документируются и проверяется, что они пригодны для эксплуатации прибора.

Квалификация монтажа устанавливает, что установленное оборудование соответствует проекту, правильность установки в выбранной среде, и что данная среда пригодна для эксплуатации и применения прибора. Перед установкой оборудования:

- Получите рекомендации производителя по требованиям установки.

- Проверьте оборудование на выполнение рекомендаций изготовителя (коммунальные услуги, такие как электричество, вода и газы плюс условия окружающей среды, таких как влажность, температура, уровень вибрации и пыли).

- Обеспечьте достаточное пространство для хранения самого оборудования, руководств по эксплуатации, и сопутствующей документации.

Квалификация функционирования (OQ) - процесс тестирования, который гарантирует, что индивидуальные и комбинированные системы функционируют и обеспечивают согласованные критерии эффективности и проверяет, как записывается результат тестирования. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что все динамические атрибуты соответствуют оригинальной конструкции. Каждая из функций прибора проверяется на соответствие техническим условиям изготовителя. Это включает в себя проверку всех функций и режимов работы оборудования, правильность обработки данных и возможность вывода конечных результатов.

Квалификация эксплуатации (PQ) - процесс квалификации, который гарантирует, что индивидуальные и комбинированные системы правильно функционируют, обеспечивая согласованные критерии эффективности на постоянной основе; проверка записи результата тестирования. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что критерии, указанные на этапе проектирования могут быть достигнуты в течение определенного периода времени. Производительность оборудования проверяется на соответствие спецификации. Показания датчиков сверяются с сертифицированными, откалиброванными эталонными приборами.

Стандарты управления аналогичных значений для предполагаемых испытательных образцов должны быть использованы для PQ. Квалификация эксплуатации является процессом демонстрации того, что прибор исправно работает в условиях окружающей среды, которые аналогичны рабочим условиям ОС.