Предпроектные работы 

 

Предпроектные работы включают в себя разработку:

 

  • технико-экономического обоснования (ТЭО);
  • технико-экономический расчет (ТЭР);
  • разработка задания на проектирование;
  • аудит проекта (DQ проекта);

 

Одной из главных проблем при проектировании фармацевтических производств и складов для хранения фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения по стандартам GMP / GDPявляется отсутствие опыта проектирования профильных предприятий у большинства проектных организаций в СНГ. Проектирование свиноводческого комплекса или жилого дома и проектирование завода по производству лекарственных средств предусматривают принципиально иной подход исходя из международных стандартов GMP / GDP.  

Группа компаний «ИНОКСФАРМ» предоставляет услуги по проектированию фармацевтических производств, квалификации проекта «DQ», технического надзора при строительстве, услуг  последующего аудита построенных производств и полного спектра валидационных работ в соотвествии со стандартами GMP / GDPНаши специалисты имеют большой опыт проектирования, постройки и квалификации фармацевтических производств и складов для хранения фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения.

При квалификации проекта «DQ», проект всесторонне  анализируется на соответствие требованиям национальной нормативной документации в области фармации, международных стандартов GMP, ISO  и других применимых документов,  всем законным и регуляторным требованиям, в том числе по вопросам технической безопасности, здоровью персонала и окружающей среды.

Технадзор осуществляется специалистами группы компаний «ИНОКСФАРМ», имеющими опыт валидации, проектирования, строительства, организации фармацевтических производств, монтажа вентиляционных систем, электрики и пр.

При аудите построенного производства, мы проверяем фактическое исполнение заложенных в проект решений, c последующей выдачей замечаний и рекомендаций.

Квалификация помещений, технологического оборудования и процессов выполняется опытными специалистами с использованием современного, претенциозного и поверенного/калиброванного оборудования. По итогам проведённой квалификации выдаются утверждённые  протоколы и отчёты квалификации.

Наши специалисты, готовы взять на сопровождение постройку фармацевтического производства на любом этапе, от проектирования до запуска производства.

Группа компаний «ИНОКСФАРМ» предлагает изготовление документации, по системе менеджмента качества и её внедрение. Также по желанию Заказчика может проводиться аудит системы менеджмента качества функционирующего производства, на соответствие требованиям ISO 9001, c последующей выдачей замечаний и рекомендаций.