Работы по валидации на фармацевтических предприятиях

 

Валидация процессов (PV)

Валидация процесса производства лекарственных препаратов.

Эффективная валидация процессов в значительной мере способствует обеспечению качества лекарственных средств. Принципом обеспечения качества является производство препарата должного качества, пригодного для использования по назначению.

Этот принцип включает в себя понимание того, что существуют следующие условия:

  • Качество, безопасность и эффективность - контролируемые на всех этапах производства.
  • Качество не может быть адекватно проверено только контролем в процессе производства, обязательна проверка качества и готовой продукции, осмотр или тестирование.
  • Каждый этап производственного процесса контролируется, чтобы гарантировать, что готовый продукт соответствует всем критериям качества, включая спецификации.

 

Валидация очистки (CV)

Валидация очистки в контексте фармацевтического производства может быть определена следующим образом:

Процесс предоставления документальных свидетельств о том, что методы очистки используемого на объекте оборудования, который постоянно контролирует остаточное количество вещества предыдущего продукта (в том числе промежуточных продуктов и примесей), чистящих средств и посторонних примесей.  Их уровень в последующем продукте не должен превышать максимально допустимых норм.

Необходима валидация очистки по следующим причинам:

  • Требование клиента - это гарантирует безопасность и чистоту продукта.
  • Это нормативное требование к активному продукту при производстве фармацевтического ингредиента.

 

Валидация процесса асептического розлива (MFT)

Валидация асептического розлива должна включать тест моделирования процесса с использованием питательных сред. Выбор питательной среды должен быть сделан на основе дозировки продукта, концентрации и пригодности для стерилизации. Испытание процесса моделирования должны имитировать настолько близко рутинный процесс, насколько это возможно, и включают в себя все критические стадии и последующее производственные этапы. Следует также принимать во внимание различные вмешательства, встречающиеся во время нормального производства, а также имитацию «наихудшего случая».

 

Валидация вирусной инактивации

Валидация процесса вирусной инактивации играет ключевую роль в установлении безопасности биологических препаратов. Этот процесс валидации дает возможность документально доказать, что широкий спектр вирусов, включая неизвестные вредные вирусы подвергаются инактивации.

 

Валидация компьютеризированных систем

Регулирование системы качества требует, чтобы "когда компьютеры или автоматизированные системы обработки данных используются как часть производства или системы качества, производитель должен подтвердить компьютерное программное обеспечение для его использования по назначению в соответствии с установленным протоколом." (См 21 CFR §820.70 (I)). Это было обязательным требованием медицинского оборудования ФДА Good Manufacturing Practice (GMP), правка 1978 года.

В дополнение к вышеуказанным требованиям, компьютерные системы, которые реализуют часть производственных процессов или системы качества подлежат электронной записи.