Валидационная документация для фармацефтических производств

При проведении валидации, результаты испытаний должны быть задокументированы. Перечень основной валидационной документации приведен ниже.

Протокол валидации - (FDA) письменный план о том, как будет проводиться проверка, в том числе параметров испытаний, характеристики продукции, производственного оборудования, а также точки принятия решений относительно того, что представляет собой приемлемые результаты испытаний.

Валидационный суммарный отчет предоставляет обзор всего проекта валидации. После того, как сводный отчет будет подписан, проект валидации считается законченным. Аудиторы регулирующие обзор проектов проверки обычно начинают с рассмотрения отчета по валидации.

Когда проекты валидации используют несколько систем тестирования, некоторые организации подготавливают краткий отчет тестирования для каждого протокола испытаний, а затем суммируют проект в окончательном итоговом отчете.

Сборник документов, полученных в ходе проекта проверки, называется пакетом валидационной документации. После того как проект проверки завершен, все пакеты проверки должны храниться в соответствии с вашими процедурами управления документами. Сводные отчеты должны быть утверждены отделом обеспечения качества.

Валидационный мастер-план (Validation Master Plan) регламентирует мероприятия проверки по всей территории или в пределах организации. Мастер-план по валидации представляет собой резюме стратегии проверки. Целью мастер-плана валидации является документирование требования соответствия и обеспечение наличия достаточных ресурсов для осуществления проектов по валидации.

Иногда валидационный мастер-план написан для конкретных мероприятий ведомственной проверки или процесса проверки для конкретного типа системы. Эти мастер-планы описывают конкретный процесс проверки для этой группы или типа системы. Мастер-планы создаются с целью организации стратегии валидации или обеспечение контроля над конкретным процессом.

Мастер-план по валидации отличается от процедуры валидации (СОП), который описывает конкретный процесс выполнения мероприятий проверки. Когда мастер-планы написаны специально для одного проекта проверки, они называются валидационным планом.

СРМ (SOP)– документ, описывающий стандартные операционные процедуры при проведении валидации, правила формирования комиссий по валидации (квалификации), порядок разработки и утверждений протоколов и отчетов, принципы формирования сроков ревалидации.

Компания Иноксфарм предоставляет услуги по разработке СРМ(SOP) на каждый конкретный объект по требованию заказчика. Вся документация, разрабатываемая ООО «Иноксфарм» соответствует требованиям международных стандартов и GMP.