Валидация складов фармацевтического производства

 

Валидация климатических параметров склада требуется всякий раз, когда регулируемый и контролируемый продукт хранится либо между процессами изготовления препаратов или в виде готовой продукции на складе. Существует требование GMP, что должно быть подтверждено условия хранения продукции на складе. Валидация склада требуется для того, чтобы убедиться, что выполнены регламентированные условия хранения; если же условия хранения не являются контролируемым параметром, нужно гарантировать, что условия хранения не нанесут непоправимый ущерб товару или упаковке продукта или любой прилагаемой документации. Там, где нет регламентированных условий хранения, стоит руководствоваться практикой, доступной в руководящих документах от регулирующих органов во всем мире. Условия хранения должны обсуждаться и иметь документально обоснованные значения, включенные в план валидации.

Валидация климатических условий позволяет убедиться, что все полки и отдельно стоящие области, где будет храниться продукция должны оставаться в пределах уровней температуры и влажности, указанных в спецификациях для хранения продукта. Эти условия хранения должны поддерживаться независимо от сезонных колебаний в локальной системе окружающей среды. В тех местах, где есть максимальные приближения к граничным условиям температуры и влажности требуется непрерывный мониторинг и периодическая валидация фармацевтического склада с целью доказательства того, что критические точки остаются неизменными.

 В течение многих лет задача складского климатического картографирования была достаточно трудной из-за необходимости применять сотни метров кабеля, которые занимали проходы между стеллажами и мешали работе складского персонала. Теперь с использованием беспроводных регистраторов индивидуальных данных задача стала намного проще, отдельные датчики регистратора данных могут быть прикреплены к опорной конструкции стеллажей (с помощью клейкой ленты). На самом деле датчики могут быть установлены дискретно в течение нескольких минут и оставлены без присмотра в течение всего времени измерения на несколько дней.

Группа компания Иноксфарм предоставляет полный спектр услуг по валидации фармацевтического склада, валидации морозильных и холодильных камер, используемых при производстве и хранении лекарственных средств.