Приготовление стерильных растворов – Стерилизующая фильтрация

Стерилизационная фильтрация (системы для приготовления стерильных растворов) в настоящее время является обычным явлением в фармацевтическом производстве и используется для предотвращения отрицательного воздействия микробного загрязнения на качество лекарств и, что более важно, для обеспечения безопасности пациентов. Стерилизующая фильтрация представляет собой процесс удаления микроорганизмов (не вирусов) из потока текучей среды без неблагоприятного влияния на качество продукта.

Специфические технические требования к стерилизационной фильтрации со временем эволюционировали, что в конечном итоге привело к разработке стандартного метода испытаний ASTM F838 для мембран с номинальной стерилизацией класса 0,22 мкм, который по-прежнему применяется сегодня.

Истинные методы применения фильтрации «стерилизации» могут быть ограничены. Например, в непрерывной среде биообработки, где промежуточные процессы выполняются быстро, единственное возможное применение стерилизующей фильтрации может быть в точках добавок в биореактор и в точке окончательного заполнения. В этих случаях можно применять фильтры утвержденные по стандарту ASTM F838.

В других областях применения фильтрация может использоваться для сокращения бионагрузки. В таких процессах вас может удовлетворить более слабый фильтр, поскольку многие этапы биологического процесса производства (то есть хроматографии и тангенциальные стадии фильтрации потока) не всегда являются стерильными.

Хотя поставщики фильтров обычно поставляют большой объем подтверждающих данных для демонстрации эффективности фильтра в стандартизованных условиях испытаний, ответственность за правильную реализацию стерильной фильтрации в конечном счете зависит от производителя препарата.

Просто выбрать подходящий тип и формат фильтра недостаточно; для того, чтобы действительно считать процесс стерилизующим, необходимо выполнить дополнительную квалификацию процесса. Для этого требуется понимание того, какой именно тип фильтра использовать, как его успешно реализовать, и в какую систему трубопровода он должен быть встроен.

Также, необходимо учесть, что к трубопроводу обвязки фильтров выставляются очень высокие. Трубопровод необходимо варить исключительно орбитальной сваркой с четко контролируемой шероховатостью швов. Установка фильтрующего модуля стерилизационной очистки должна производится квалифицированными специалистами.

Именно специалисты ГК Иноксфарм помогут подобрать правильную систему фильтрации, рассчитать необходимые размеры и производительность фильтров.

Мы выполняем обвязку трубопроводов исключительно орбитальной сваркой и сможем безболезненно вмонтировать систему фильтров в любой процесс. А также, ввести процедуру квалификации процесса, необходимую для обеспечения воспроизводимого высококачественного производства, которое удовлетворяет всем рыночным и нормативным требованиям. Наши специалисты гарантируют качество швов выполненных орбитальной сваркой и выдают протокол сварки швов после окончания работ.