Вода для инъекций

Системы для приготовления воды для инъекций

Немного углубимся в терминологию, и опишем виды воды. В производстве фармацевтического продукта широко используется вода как составляющая самого препарата, в качестве сырья, растворителя и моющего агента. К таким видам воды предъявляют повышенные требования чистоты, а также содержания частиц и микроорганизмов. В зависимости от типов применения, вода различается по степени чистоты, а соответственно и методам ее очистки. Если упустить технические подробности, то вода для парентерального применения (инъекционного введения в организм) требует максимальной очистки и отсутствия содержания эндотоксинов и микроорганизмов. Для препаратов перорального применения вода может не отвечать таким строгим показателям, но все равно у нее будет свои характеристики чистоты.Системы для приготовления воды для инъекций

По степени очистки различают:

Вода питьевая (бытовая). Источником такой воды может быть локальные системы водоснабжения (водопровод, колодцы, скважины, источники и пр.). Питьевая вода - основа для всех остальных вод, которые используются в фармацевтической промышленности. Но все-таки питьевая вода применяется в фарм предприятиях в зонах, где не нужна глубокая очистка воды (для первоначальных тех процессов, уборки помещений без класса чистоты).

Вода очищенная. Из воды питьевой получают воду очищенную. Нет единого метода получения такой воды, каждое предприятие может применять свои методы и системы (дистилляция, обратный осмос , ионообмен, глубокая фильтрация и пр.). Вода очищенная применяется для очистки (ополаскивания) фармацевтического оборудования и посуды, а также как составляющая часть препаратов для наружного применения.

Вода для инъекций. Из очищенной воды путем дистилляции (или обратного осмоса и ионообмена) получают воду для инъекций. Как видно из названия вода для инъекций применяется для изготовления продуктов парентерального применения, а также такая вода может применяться для конечного ополаскивания перед стерилизацией оборудования.

Есть несколько систем по подготовки воды для инъекций:

Дистилляция – на сегодняшний день является самой распространенной схемой получения воды для инъекций, практически все международные нормативные акты, регулирующие приготовления фарм продуктов, рекомендуют эту систему. Самым распространенным оборудованием для приготовления воды для инъекций является многоступенчатый дистиллятор.

Обратный осмос – эта система основана на двухступенчатой установке обратного осмоса. Обратный осмос удаляет из воды органические соединения и соли. Это происходит за счет пропускания воды через мембрану при давлении, превышающем осмотическое. Такая система наиболее экономически обоснована, но большим минусом является время обработки воды, расходные материалы в виде мембран и большой отход воды.

Системы воды для инъекцийДеионизация – система очистки воды от ионов (заряженных частиц). Системы для деионизации это колонки с ионообменной смолой. Могут быть катионо- и анионо- обменники, а также смешанного действия.

Ультрафильтрация - удаление из воды пирогенов и других растворенных органических веществ, молекулярная масса которых превышает 10 000. Система ультрафильтрации – это по сути система мембран с диаметром пор 0,001 - 0,05 мкм.

Конечно же, все эти системы могут применяться в совокупности друг с другом и образовывать более современные и совершенные системы для приготовления воды для инъекций.

Производство воды для инъекций – одно из важнейших направлений в фармацевтической промышленности. В связи с этим действующие нормативные акты и рекомендации строго регламентирует процесс производства воды для инъекций. Немаловажным аспектом приготовления продуктов на основе воды для инъекций является системы, которые отвечают всем нормам и требованиям стандарта GMP. Наша компания «Inoxpharm» проектирует и устанавливает системы приготовления воды для инъекций по стандарту GMP. Наши специалисты всегда готовы выехать на объект заказчика и сделать все необходимые замеры и пробы. После этого для клиента будет подготовлена вся документация и нормативная спецификация, а также подробное предложение в которой учтены все пожелания клиента по срокам и бюджету.