Хранение воды очищенной и воды для инъекций

Хранение и распределение воды для инъекций

 

В фармацевтической и биофармацевтической отраслях промышленности требуются высокочистые водные системы и системы хранения и распределения воды, которые надежны и способны последовательно обеспечивать требуемую воду для инъекций (WFI) и очищенную воду (WPU) в соответствии с установленными стандартами чистоты. ГК «Иноксфарм» производит именно такие системы хранения и распределения воды для инъекций.

Вода для инъекций обычно хранится в непрерывно циркулирующей системе и поддерживается при повышенной температуре для предотвращения роста микроорганизмов. Нержавеющая сталь является предпочтительным материалом конструкции для резервуаров, клапанов, насосов и технологических трубопроводов, которые составляют систему очистки воды высокой чистоты, а внутренние поверхности очень полированы и электрополированы. Система обязательно предназначена для устранения или минимизации «застойных зон», что позволяет избежать роста бактерий. Компоненты системы высокой чистоты воды в значительной степени определяются качеством воды, подаваемой на завод. Предварительная обработка необходима, и это включает фильтрацию, удаление соединений хлора, присутствующих в воде, и перколяцию через ионообменную среду. Кроме того, для получения требуемого качества WFI для окончательной стадии необходимо использовать фильтрацию дистилляции или обратного осмоса.

Вода для инъекций обычно хранится в непрерывно циркулирующей системе, поддерживаемой при повышенной температуре (рекомендуется температура 80-85 ° C). Циркуляция очищенной воды в условиях, обеспечивающих турбулентный поток, поддерживает равномерно по всей системе повышенную температуру. Эти условия эксплуатации предотвращают рост микроорганизмов и обеспечивают соответствие воды требованиям, указанным в нормативной документации. Хотя более низкие температуры могут быть приемлемыми, необходимо предоставить достаточные данные для подтверждения этого режима работы.

Вода для инъекций (WFI) - это высоко регулируемые ингредиенты, требующие гарантии того, что предотвращается микробиологическое загрязнение.

Системы хранения и распределения воды для инъекций могут включать:

  • Резервуар для воды;
  • Центробежный насос;
  • Ультрафиолетовое оборудование;
  • Установки для озонирования воды;
  • Теплообменник;
  • Система трубопроводов;
  • Контрольно-измерительные приборы.

Для контроля за системами распределения и хранения воды для инъекций используются такие измерительные приборы:

  • Датчик уровня;
  • Датчик проводимости;
  • Расходомер;
  • Температурный зонд;
  • Преобразователи давления;
  • Панель управления.